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私も作成にほんの少しだけ貢献しています。
ガイドライン作成の内幕を、初めて垣間見ることができ、興味深く良い経験でした。
さて皆様、治療薬の判定が、一番興味のあるところだと思います。
今回「A」「B」「C」判定ではなく、
「投与することを推奨する」、「投与することを提案する」、「投与しないことを提案する」の3判定となります。
日本語でわかりにくい、という意見もありますが、Minds準拠ですので、仕方ないですね。
ほかに「合意率」「エビデンスの強さ」も評価されています。
ちょっと複雑ですが、Minds準拠ですので、仕方ないですね。
とりあえず、主要6カテゴリー13製剤を、下記にまとめます。
注意！ ここではあえて、不正確な表現ですが、「推奨」を「A」、「提案」を「B」、「しないを提案」を「C」と記載します。
1列目が「骨密度上昇」、2列目が「骨折抑制」に対する効果です。
今後、気づきやコメントを追記していきます。
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抗スクレロスチン抗体
• ロモソズマブ A A
PTH受容体作動薬
• テリパラチド A B
• テリパラチド A B
• アバロパラチド A B
抗RANKL抗体
• デノスマブ A A
ビスホスホネート
• アレンドロネート A A
• リセドロネート A A
• ミノドロネート A B
• イバンドロネート A B
• ゾレドロネート A A
SERM（選択的エストロゲン）
• ラロキシフェン A B
• バゼドキシフェン A B
活性型ビタミンD
• アルファカルシドール B B
• エルデカルシトール A B
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気づきやコメントですが、
1）「推奨」「合意率」「エビデンス」の3つの項目が設けられましたが、「エフェクトサイズ」は数値化されていません。
例えば、骨密度上昇の程度は、PTH製剤とSERMでは全く違いますが、いずれも同じ「推奨」の判定をもらっています。
2）骨折抑制は、椎体に効果があっても大腿骨に効果の明確なデータがない場合がBになっています。
国内で創薬された薬剤は、治験の規模が小さく、大腿骨に効果がありそうでも、エビデンスに乏しい場合があります。
また、国内と海外で、用法容量が異なるため、日本の容量では大腿骨のデータが不十分となる場合もあります。
PTH受容体作動薬については、新生骨を作る作用がありますが、その時点では石灰化が不十分のことがあります
骨吸収抑制剤にスイッチして、新生骨がしっかり石灰化して、そこで初めて治療が完遂すると私は考えています。
したがって、単剤の投与期間だけで評価するのはちょっと不利かなと考えています。
3）骨折抑制の「部位」に関する情報は、文章を読まないとわかりません。
前回のガイドラインでは、骨密度増加、椎体骨折、非椎体骨折、大腿骨近位部骨折、に対して、ABC判定が明記されていました。
脊椎と四肢の骨折は病態が別物ですので重要情報であり、今回のガイドラインの作成作業でも、詳細に評価していますが、
今回のガイドラインでは、本文を読まないとわからないような構成になっています。
Y:
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