ASBMR @Vancouver -4

2)
学会の動向、2つ目は、このブログでも何回かお伝えしていますが、STE(Surrogate threshold effect)です。
詳しくは過去記事Link に記載しています。

要は、新薬治験の際に、骨折を調査しなくても骨密度だけでOKとする考え方です。
予算を抑え、新薬開発を活性化することを意図しています。

2017年から始まったこのプロジェクト(FNIH-ASBMR SABRE Project:Study to Advance BMD as a Regulatory Endpoint)は、
これまでに、データ解析、エビデンス立証を積み重ね、現在、かなり終盤の段階にきているようです。

試算によると、治験に必要な症例数が、500例(250vs250)で十分となるらしく、
DXAで大腿骨の骨密度(Total hip BMD)が、24ヶ月間で1.5%以上増えれば、椎体骨折の抑制は確実となり、FDA承認されます。

治験にかかる費用が、500 million $(750億円)から20million $(30億円)に減少するとのことです。

FDAのQualificationが4段階あるそうで、2023年8月にその3段階目をクリアしたとのことです。
最後のステップは来年にクリアできると見込んでいるようで、大きな転換期になるかと思います。

ちなみにPIは、Dennis Black、Mary Bouxsein、Richard Eastell で、
特にDennis先生はUCSFで、家に遊び行ったりLink長崎来てもらったりLink した親交があり、今後も詳しいことを教えてもらえそうです。

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— posted by 千葉恒 at 05:15 am   commentComment [0] 

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