2）ROM vs Dmab

ロモソズマブ（イベニティ）には、4つのPhase3 Trial があります。

ロモソズマブ vs プラセボ（女性）（FRAME）、ROM vs プラセボ（男性）（BRIDGE）、
ロモソズマブ vs アレンドロネート（ARCH）、ロモソズマブ vs テリパラチド（STRUCTURE）。

残された相手は誰でしょうか？　それはデノスマブです。

しかし、ロモソズマブとデノスマブのHead to head の治験は行われていません。
おそらくは、デノスマブは薬効が高いので万が一負けたらマズイのと、そもそもこの2つの製造元が同じ会社（アムジェン）だからかなと思われます。

今回の発表は、FRAME study のロモソズマブ群の1〜2年目と、コントロール群の2〜3年目を比較したデザインです。なかなか巧みです。
説明しますと、

FRAME study（2年間）、および Extension study（1年間）は、
ロモソズマブ群：ロモソズマブ1年間 → デノスマブ1年間 → デノスマブ1年間 （ROM→Dmab→Dmab）
コントロール群：プラセボ　　1年間 → デノスマブ1年間 → デノスマブ1年間 （PBO→Dmab→Dmab）
で構成されています。

ROM→Dmabが標準治療ですが、上記のstudyでは、その比較相手は、PBO→Dmab です。
しかし、Dmab→Dmabとの比較もしたい。
Dmabで始めるのと、Dmabの前にROMを入れたのとでは、どれだけ差が出るのかを知りたい。

そこで、流行りのPropensity score matchingを使って、
ロモソズマブ群の1〜2年目のROM→Dmab（N=2772）と、
コントロール群の2〜3年目のDmab→Dmab（N=2772）を比較しようという試みです。
Extension study 立案の時点で、すでにPropensityで安全に比較するこの構想があったのかもしれません。

前置き長かったですが、結果は、
腰椎BMDの増加率が、16.8% vs 7.4%、大腿骨BMDの増加率が、8.4% vs 3.9%、
椎体骨折の発生率、0.6％ vs 1.3%（P=0.006）と、圧勝な結果でした。こんなにもか、という感じです。

質疑ではプチバトル発生で、学会名物のSeeman先生が、どうして四肢の骨折で有意差がつかない、BMD上昇と骨折抑制の関係を疑問視する、との発言、
対して演者のCosman先生は、BMD上昇と骨折抑制には極めて高い関係がある、と。
加えて、こちらも学会名物のFerrari先生がこの集団で四肢骨折の差を見るには時間がかかる、との援護射撃が。

Onsiteの面白さです。Genant先生がこの場にいないことが偲ばれます。